本报讯 （记者 万森）今年8月，《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》成功获得国务院批复，并已正式发布。9月16日下午，省政府召开新闻发布会，就近日印发的《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》（以下简称《专项实施方案》）进行解读。

“这次我省落实国务院批复的改革赋权，围绕‘研发—制造—流通—使用’全链条，全场景贯通，全路径突破。”省商务厅厅长、省自由贸易试验区工作办公室主任司勇介绍，《专项实施方案》从增强生物医药研发创新能力、提升产品审批服务水平、构建生物医药生产流通体系、完善生物医药产品采购使用政策、加大要素支持保障力度、守牢安全发展风险底线等6个方面提出18项落实举措，努力为江苏抢占生物医药产业制高点赋能量，为企业提升产业国际竞争力解难题。

研发环节，让好药研制快。作为制药大省，江苏在研、在产的仿制药数量均居全国第一，此次推出的改革立足江苏这一产业特点，探索提出“争取仿制药立卷审查试点”。这意味着，江苏自贸试验区内的企业申报仿制药的流程会明显简便，仿制药注册上市的时间也会大大加快。

制造环节，让好药减成本。现行的政策出于药品质量和安全考虑，要求生物制品必须在同一场地生产，但这次国家赋权江苏自贸试验区，突破空间限制，允许符合条件的企业开展分段生产试点，这极大帮助企业降低成本、提高生产效率和灵活性。

流通环节，让好药通关快。微生物、生物制品、血液及其制品等特殊物品是生物医药企业研发生产过程中的重要原材料，但也存在较高的潜在安全风险，监管制度上一直相对审慎。江苏在海关等部门的大力支持下，持续进行监管创新探索，提出研发用物品进口“白名单”制度试点。这次在此基础上又作了进一步深化，提出“拓展高风险特殊物品进出境联合监管机制覆盖面，推动开展C类特殊物品智能化审批试点”等创新举措，高风险特殊物品风险评估时限比原来的20个工作日显著缩短。

使用环节，让好药用得快。创新药，为众多患者点燃生命希望，堪称生物医药行业“皇冠上的明珠”。让好药、新药快速使用起来，不仅是患者的需要，也是企业的需要。针对药企产品上市周期长等难点，《专项实施方案》提出，创新药品耗材申报挂网不设门槛、优化挂网流程等举措，减少企业制度性交易成本，也让患者能更早更快地享受到最新药物研发成果。

记者同时获悉，《专项实施方案》深化生物医药国际职业资格比照认定，意味着，如果外籍人才拥有国际生物分子学技师、注册临床数据管理员、认证细胞技术专业人员等权威国际职业资格证明，到江苏自贸试验区来工作，可以直接参照相应标准认定相应职称，不需要再逐级报考国内的职业资格。另外，文件鼓励境外医师按规定在江苏自贸试验区内医疗机构短期行医或从事相关服务，意味着，老百姓不需要出国，就在家门口，到江苏自贸试验区，就有机会挂到外籍专家号，享受到境外高端医疗资源和服务。