本报记者 万森

2018年，江苏正大天晴抗癌新药盐酸安罗替尼胶囊（下称安罗替尼）被纳入国家医保，成为新一轮医保谈判中唯一被纳入医保的国产原研创新药。作为国家“重大新药创制”科技专项成果，安罗替尼用于治疗晚期非小细胞肺癌受到广大医生和患者的欢迎。然而，这个在全国市场热销的抗癌新药，却因为专利侵权引发了一场维权风波……

抗癌新药

从研发到生产历经十余年，抗肺癌新药安罗替尼一经推出，即获市场认可。

据了解，肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率呈逐年上升态势，同时造就了一个规模庞大的抗癌药物市场。近年来，各大制药公司都加紧研发新型抗癌药物。

“国家药监局批准肺癌三线治疗方案，一线为放化疗，二线为靶向药物治疗。如果二线治疗仍无效，在安罗替尼上市之前，晚期非小细胞肺癌一直无药可治。”接受采访，正大天晴药业集团股份有限公司知识产权部经理沈军表示，作为非小细胞肺癌三线治疗的标准药物，早在十多年前正大天晴就开始了安罗替尼的研发。

据介绍，正大天晴药业集团股份有限公司是由正大制药（连云港）有限公司、江苏省农垦集团有限公司、连云港彼达咨询中心、江苏朗泰科技实业有限公司、中国药科大学科技实业(集团)总公司等五家企业投资组建的国家重点高新技术企业。上世纪八十年代至今，正大天晴产品涵盖肝病、肿瘤、呼吸系统、感染、消化系统等多个疾病领域。去年6月，抗癌新药安罗替尼一经上市，就受到广大医生和患者的欢迎。上市之前，正大天晴药业集团总裁王善春就曾预言：“期待这一民族新药上市后，可以惠及更多中国患者乃至全球患者。”

据悉，安罗替尼可明显提高总生存期，为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗手段。除此之外，作为一个多靶点血管生成抑制剂，安罗替尼对软组织肉瘤、卵巢癌、小细胞肺癌、食管鳞癌、甲状腺癌等多个癌种也有很好的治疗效果，被美国FDA授予卵巢癌、软组织肉瘤孤儿药（即指罕见药，记者注）资格。

沈军介绍，市场销售业绩，确实反映了这个药品的高价值。“半年时间发货接近12亿元，在我国医药开发史上，还没有单个产品半年内可以创造这样的成绩。”

国家层面，安罗替尼上市不久，即被纳入2018版《CSCO原发性肺癌诊疗指南》。国家医疗保障局甚至主动约谈正大天晴，要求将安罗替尼纳入医保范畴。

电商平台

进入医保序列，在市场上广受欢迎的抗癌新药却遭遇尴尬与考验。

2018年10月，安罗替尼正式被纳入国家医保目录，且价格下调了50%，受到了病患普遍欢迎。

全国市场畅销数月之后，正大天晴突然发现互联网诸多电商平台在公开售卖安罗替尼原料。电商平台所售的安罗替尼原料，对应的中文名、英文名、分子式、分子量、分子结构式、CS号一应俱全。沈军称，如果网店公开宣称售卖安罗替尼胶囊成品，就属于制售假药，要受到公安机关的严厉打击，而售卖原料药则只能通过民事途径解决。

据初步统计，10家电商平台，68个店家既有企业也有销售公司。沈军掰着手指头算，证据固定之后，10家平台每家都发了律师函。看到权利证明，有的平台反应迅速，很快就予以下架，但有的依旧不予理睬。回忆那段如坐针毡般的经历，沈军遭遇类似“要跟商户一家家沟通”等各种推诿。

电商平台的拒不妥协，从另一角度看，或是清晰勾勒出创新主体维护知识产权的深度。事情延宕至2019年1月，正大天晴知识产权团队心急如焚。在业界，一直有种说法：新药研制期长达十余年甚至时间更长，其间面临种种可能的失败，在专利保护期内实现其市场价值是企业生存发展的命脉所在。因为专利保护期一过，仿制药紧跟而上，药品价格将呈现“断崖式”跌落。

面对有可能出现的大量仿制药，沈军坦承，如果任其蔓延开来，对安罗替尼而言，不啻于致命冲击。

高价值专利

无论司法诉讼还是行政救济，横亘在企业面前的现实之难，多源于时间成本的考量。

对于采取何种策略保护新生的安罗替尼，正大天晴内部曾作过很深入的讨论。最初的设想，是通过打官司解决问题，但达不到企业高层“速战速决”的要求。

众所周知，走司法诉讼程序耗时长、成本大。此外，侵权方过多，而且分散在全国各地，企业将疲于应对。那么，走行政救济呢？同样，行政受理也有一些适合性要求。诸如：行政立案中，提交专利权人及权利状况证明是必要条件。在效率和公平间博取平衡。无论通过哪种途径，时间、精力和不可控风险都难以把握，胶着万分之时，沈军等人想起一件事来。

其实，早在2016年，正大天晴药业被批准为江苏省高价值专利培育计划实施单位。当年，企业申报的“安罗替尼高价值专利培育示范中心”获得项目专项资金300万元。江苏省知识产权局下属的江苏省专利信息服务中心，一直重点针对安罗替尼上市后前的专利布局、销售、市场切入点，进行竞品分析。

记者从有关渠道获悉，江苏拨出专项资金用于支持企业、高校院所、知识产权服务机构加强合作，力图打造一批创新水平高、权利状态稳定、市场竞争力强的高价值专利。包括江苏恒瑞医药、正大天晴等生物医药企业被评定为示范标杆。

作为政府扶持的高价值专利培育项目、国家医保抗癌药品，为安罗替尼正名，寻求政府公益维权援助本是题中之义。事实上，此时的正大天晴已经针对安罗替尼提交国内专利申请81件，通过《专利合作条约》（PCT）途径提交国际专利申请25件。即将进入项目第三年验收阶段。

“在安罗替尼整个培育过程中，企业对药品专利进行了非常详细的布局，我们要通过不同领域的培育中心，形成高价值专利培育的模式，起到示范带动作用。”江苏省专利信息服务中心负责人强调，正大天晴维权事件引起了江苏省知识产权局及相关部门的高度重视。

电商法

就在权利人被低劣的侵权手法搅得焦头烂额之际，政府公益力量的介入为事情解决注入强大的动力。

安罗替尼维权事件，已然引起江苏省知识产权局、江苏省专利信息服务中心和江苏省知识产权维权援助中心的高度关注。

江苏省知识产权维权援助中心维权援助部（举报投诉部）部长刘迷迷语速极快，接受记者采访时她分析：上述10家电商平台与淘宝、京东、苏宁易购等普通消费品平台有着极大的不同，它们专事于化工产品、化工原料交易的撮合。而安罗替尼走专利维权之路难点在于，无论行政还是司法途径，都须将国外的公证认证到国内。她认为，如果工作重心放在后者将加大维权成本，延长维权时间。

“前期企业已经将证据进行了固定，如果电商平台不下架的话，那么正大天晴可就扩大的损失部分，要求平台来承担责任，因为《电子商务法》今年1月1日开始施行了。”

以专利案件为代表的知识产权案件，涉及到各个技术领域和法律范畴，十分复杂。沈军等人寻求江苏省知识产权维权援助中心帮助的真实意愿，在于倚重政府机构强大的职能作用及其公益属性。

然而，深度公益的实际操作层面，亦在于对法律法规的娴熟运用。此前，维权援助中心与淘宝、京东、苏宁易购等有过合作，处理过诸多投诉，根据经验，电商平台产品涉嫌侵犯他人权利，要求平台下架，中心可出具侵权比对意见，电商平台亦根据该意见，对产品作出保留和下架决定。

公益价值

在成立近十年的时间里，江苏省知识产权维权援助中心嫁接行政执法和司法救济，致力实现公益价值。

事实上，再次收到江苏省知识产权维权援助中心相关意见书和企业的律师函后，就有电商平台主动致电，询问中心对此事的处理态度。“在未充分比对的情况下，不能说完全就落入保护范围，作为一种合理怀疑，你方侵权的可能性非常大。”刘迷迷如是回答。

“这次电商平台感到压力了。维权中心反应速度快、维权力度大！”说起事情的解决，沈军仍然十分感慨。

据介绍，对比法院和仲裁等部门的效力，江苏知识产权维权援助中心出具的维权援助意见书严格意义上来说，是一种“待定”状态。因为这份意见书仅供参考，拿到法庭，法官如觉得有理，审理案件时也许会当作参考。

“实际上，本案中对于电商法的理解和运用至关重要，另一个关键点是政府公益机构的施压过程。”接受采访，东南大学法学院教授、经济法与知识产权研究所主任胡朝阳表示，随着机构改革的进一步深化，中国的知识产权保护进入升级版，坚持市场创新主体主导，推动大保护格局，为创造更具活力的市场环境护航，已成共识，其中政府主导的公益维权力量的作用不可小觑。

“刚开始真的以为走不下去”，沈军透露，江苏知识产权维权援助中心参与交涉后，仅仅两天时间，北京、杭州、上海等几家“老大难”电商平台，纷纷把侵权产品进行下架。

“现在网上全部没有了！”他说这话时，如释重负。